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多地推出中药饮片政策 中药饮片行业生产品种多

2020-07-15 09:13:55报告大厅(www.) 字号:T| T
  报告大厅摘要:中药饮片产业的市场容量不断增大,2019年我国中药饮片加工市场销售收入超过2700亿元,预计2020年中药饮片市场需求将超过3500亿元。新版药典对中药饮片行业提出了新的要求,对中药种植户、中药原材采集企业、中药加工流通企业等环节都提出了严格管理要求,以确保中药饮片的质量。

  中药饮片产业的市场容量不断增大,2019年我国中药饮片加工市场销售收入超过2700亿元,预计2020年中药饮片市场需求将超过3500亿元。新版药典对中药饮片行业提出了新的要求,对中药种植户、中药原材采集企业、中药加工流通企业等环节都提出了严格管理要求,以确保中药饮片的质量。

  2020年2月,国家药监局专门印发了《中药饮片专项整治工作方案》,进行全国中药饮片专项检查。5月12日,国家药监局召开电视电话会议,要求各级药品监管部门按照“四个最严”要求,落实好属地监管责任,认真检查中药饮片和制剂生产经营使用单位,坚决查处违法违规行为;各中药饮片和制剂生产经营使用单位以及中药材市场要落实好主体责任,对照新修订《药品管理法》、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范全面自查和整改,清源固优,不断提高中药饮片质量。

  7月6日,福建省药监局公开此前下发的关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知指出,为了切实落实新修订药品管理法,进一步强化中药饮片质量监管,不断提高中药饮片质量,严厉打击违法违规行为,规范中药饮片生产、经营、使用行为,按照国家药品监督管理局统一部署,决定在福建省开展为期一年半的中药饮片专项整治工作。此次将加大中药饮片抽检力度,确定重点区域、重点品种,加大抽检频次,提高抽检的针对性。检查内容包括非法渠道购进中药饮片、使用不合格中药材、中药饮片投料等。

  4月,北京发布《北京市中药饮片专项整治工作实施方案》(简称《方案》),正式对中药饮片进行为期一年半的整治,严查使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质等不合格中药材及非法渠道购药等违法行为,以及伪品冒充正品、掺伪、非法染色、非法增重、硫磺熏蒸过度、霉变、虫蛀等问题,将针对中药饮片违法行为,研究制定“资格罚黑名单”制度,与信用挂钩,实施联合惩戒。

  记者了解,截至目前,已有福建、江苏、山东、北京、湖南、贵州、海南、江西、湖北、安徽、江苏等多个省市出台中药饮片专项整治工作方案,进入集中检查阶段。

  在面临着监管难题的同时,中药饮片行业还保持着高速增长。过去十余年以来,市场规模从2007年的242亿元增长到2019年的超2600亿元,总体增幅超10倍,领跑整个医药行业。

多地推出中药饮片政策

  尽管康美、同仁堂等公司的营业收入超过百亿元,但行业整体集中度不高。公开数据显示,我国中药饮片加工企业超过1000家,大多数生产企业规模偏小,生产品种多,行业市场集中度低。

  有业内人士认为,目前中药饮片企业尽管通过了GMP认证,但在实际生产过程为降低成本,并未全部按照GMP流程规范执行,因此也导致了中药饮片的质量参差不齐。事实上,国家在2010年修订了GMP标准,这一版本明确中药饮片企业的硬件部分参照欧盟相关标准,更强调生产过程的无菌、净化要求,使得我国GMP与国际化接轨,但却给中药饮片企业出了个新难题。

  业内人士表示,曾经上万家小作坊经过这一次的洗牌,数量锐减到1500家,大批中小饮片生产企业被淘汰出局。但GMP标准的升级,也没让中药饮片的质量还存在大量缺陷。业内普遍认为,相对西药,中药饮片的毒副作用相对较弱,加大了监管部门执法检查的难度,让市场上出现鱼龙混杂的局面。

  随着新版《药典》的落地实施,中药企业今后不可能再靠着生产不合格的劣药在市场上再生存下去。按照国家药监局的要求,如果药企出现生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处10万元以上50万元以下的罚款。

  业内普遍认为,中药饮片行业淘汰落后产能已是必然趋势,相关药企若不能早做转型,必将会陷入到生存困境。

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